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Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux schémas d’administration de l’association bortézomib, dexaméthasone, vincristine et methotrexate chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du bortézomib associé à de la dexaméthasone, de la vincristine et du méthotrexate, immédiatement au début du traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le bortézomib avec une semaine de décalage.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

LMBA 02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie de type LMB, avec ou sans rituximab, chez des patients ayant un lymphome de Burkitt ou une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’introduction en première ligne de traitement d’un anticorps, le rituximab (Mabthéra®) en plus d’une chimiothérapie standard chez des patients ayant un lymphome de Burkitt. Les patients recevront une chimiothérapie de type LMB qui se déroulera en différentes phases : - une phase de réduction : 1 cure de chimiothérapie COP, - une phase d'induction : 2 cures de chimiothérapie COPADM, - une phase de consolidation : 2 cures de chimiothérapie CYM ou CYVE. Les patients seront par ailleurs répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront, en plus de la chimiothérapie, du rituximab qui sera administré par injection le 1er et le 6ème jour des 2 dernières cures de COPADM. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de rituximab. Précisions : médicaments délivrés lors des chimiothérapies COP = vincristine, cyclophosphamide, prednisolone, méthotrexate et hydrocortisone. COPADM = cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, doxorubicine, hydrocortisone, acide folinique et méthotrexate. CYM = méthotrexate, acide folinique, cytarabine, méthotrexate et hydrocortisone. CYVE = cytarabine, étoposide.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

FRALLE 2000-A : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de la daunorubicine, en traitement d'induction, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement d’induction avec ou sans daunorubicine.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie,

GFM-Aza-Rev-09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du lénalidomide et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire 2 ou élevé ou une leucémie aiguë myéloblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du lénalidomide et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire ou élevé ou une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront un traitement associant des injections d’azacitidine (Vidaza®) et des comprimés de lénalidomide (Revlimid®). Ce traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an, chez les patients répondeurs.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

CBF-2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de deux chimiothérapies, systématique ou conditionnelle, en traitement d'induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, en traitement d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir une cure de chimiothérapie d'induction. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours, puis les 8ème et 9ème jours, ainsi que de la cytarabine en perfusion, en continu les 3 premiers jours puis deux fois par jour entre le 8ème et le 10ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours et une perfusion continue de cytarabine la première semaine. Les patients de ce groupe pour lesquels une trace de la maladie est détectée après le 15ème jour recevront une perfusion de daunorubicine le 16ème et le 17ème jour ainsi qu'une perfusion de cytarabine deux fois par jour entre le 16ème et le 18ème jour. Les patients non répondeurs au traitement d’induction recevront une deuxième cure de chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine deux fois par jour, un jour sur deux pendant une semaine, ainsi qu'une perfusion d’amsacrine entre le 5ème et le 7ème jour. Les patients répondeurs au traitement d’induction recevront deux cures d’un traitement de consolidation avec une perfusion de cytarabine, deux fois par jour, un jour sur deux pendant cinq jours. Après les deux cures de consolidation, les patients répondeurs recevront une dernière cure de consolidation, les patients non répondeurs pourront soit recevoir une allogreffe, soit poursuivre les traitements dans le cadre de l'essai clinique DASA-CBF (traitements à base de dasatinib). Un prélèvement de moelle osseuse et une prise de sang seront réalisés après la cure d’induction et après chaque cure de consolidation, afin d’évaluer la réponse au traitement. Après la fin du traitement, les patients auront une visite de suivi tous les trois mois pendant deux ans, nécessitant à chaque fois une prise de sang ; un prélèvement de moelle osseuse sera également effectué à un et deux ans. Les patients pourront également participer à une étude génétique nécessitant un prélèvement sanguin.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

AmBiGuard : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prophylactique des infections fongiques invasives par l’amphotéricine B liposomale, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique et recevant une chimiothérapie d’induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’amphotéricine B liposomale dans la prévention des infections fongiques invasives lors d’une chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’amphotéricine B liposomale, deux fois par semaine, durant la chimiothérapie d’induction. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale seront remplacées par des perfusions de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (amphotéricine B liposomale ou placebo) ;

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Soins de Support, Chimiothérapie,

GENZYME CLO34100405 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance de la cytarabine associée ou non à de la clofarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized, double-blind, controlled study comparing clofarabine and cytarabine versus cytarabine alone in adult patients 55 years and older with acute myelogenous leukemia (AML) who have relapsed or are refractory after receiving up to two prior induction regimens.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude DEXAML03 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de rattrapage associé à de la dexaméthasone par rapport à une chimiothérapie de rattrapage seule chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. La leucémie myéloïde aiguë est une forme de cancer qui touche les cellules de la moelle osseuse, qui produisent normalement les globules rouges, les plaquettes, les polynucléaires. Dans la leucémie myéloïde aiguë, les précurseurs des polynucléaires ou des monocytes prolifèrent de façon anarchique, sans se différencier. L'accumulation de ces cellules "immatures" (cellules leucémiques ou blastiques) empêche la production des autres types cellulaires, ce qui conduit à une anémie (manque de globules rouges et baisse de l'hémoglobine), une neutropénie (manque de polynucléaires) et une thrombocytopénie (baisse des plaquettes). Les cellules leucémiques présentes dans la moelle osseuse ont tendance à passer dans le sang, ce qui permet un diagnostic facile par une numération formule sanguine. Il y a une augmentation importante de la fréquence de ce type de leucémie après l'âge de 40 ans, l'âge moyen étant de 65 ans. Le traitement se basera sur les besoins du patient et peut comporter l’association de différents traitements, notamment la chimiothérapie qui est le traitement de référence de nombreux types de leucémie. Elle comprend 2 phases appelées induction et consolidation. La greffe de cellules souches peut être une option pour certaines personnes âgées de moins de 55 ans, ainsi que la radiothérapie. La dexaméthasone est utilisée depuis longtemps dans les leucémies aiguës lymphoblastiques. Il semblerait qu’elle permette la prévention des rechutes en levant les résistances à la chimiothérapie. L'amarine est un anti cancéreux qui agit sur les cellules à division rapide, en empêchant leur prolifération. La cytarabine est un anti-métabolite qui tue les cellules cancéreuses en les empêchant de fabriquer et de réparer l’ADN dont elles ont besoin pour croître et se multiplier. L'azacitidine est agent hypométhylant. Il réactive les gènes qui empêchent la croissance et la division des cellules cancéreuses. Cela réduit le nombre de cellules sanguines anormales et aide à contrôler la croissance cellulaire. L’objectif de cette étude sera évaluant l’efficacité de l’addition de la dexaméthasone à la chimiothérapie de rattrapage par rapport à une chimiothérapie de rattrapage seule chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un triatement au choix parmi les suivants : - Soit de la dexaméthasone pendant les 3 premiers jours de chaque cure, et une chimiothérapie intensive associant l’amsacrine et la cytarabine pendant les 4 premiers jour de la 1ère cure lors de la phase d’induction, puis pendant les 3 premiers jours en phase de consolidation, jusqu’à 3 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. - Soit de la dexaméthasone pendant les 3 premiers jours de chaque cure, associée à de l’azacitidine 1 fois par jour pendant 1 semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront selon le choix de l’investigateur : - Soit une chimiothérapie intensive associant l’amsacrine et la cytarabine pendant les 4 premiers jour de la 1ère cure lors de la phase d’induction, puis pendant les 3 premiers jours en phase de consolidation, jusqu’à 3 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. - Soit de l’azacitidine 1 fois par jour pendant 1 semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude.

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• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude AG-221-AML-005 : étude randomisée de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les mutations des gènes IDH1 et IDH2 sont les plus fréquentes des mutations dans les leucémies myéloïdes aiguës, affectant environ 7% et 15% des patients respectivement. L’AG-120 et l’AG-221 sont des inhibiteurs de l’IDH1 et l’IDH2 respectivement qui présentent une activité antitumorale spécifique potentielle, car ils induisent la différentiation cellulaire et inhibent la prolifération des cellules tumorales mutés pour l’IDH1 ou l’IDH2. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. Les patients ayant de gene de l’IDH1 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront l’AG-120 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients ayant l’IDH2 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine en SC pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude GRAALL-2014/T : étude visant à étudier un traitement adapté au risque des leucémies aiguës lymphoblastiques de la lignée T chez des patients adultes âgés de 18 à 59 ans. La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est une maladie des globules blancs qui se multiplient de manière incontrôlée. On retrouve une accumulation de ces cellules anormales et immatures dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. Le traitement de référence de cette forme de cancer est l’administration d’une chimiothérapie (médicaments cytotoxiques). Le GRAALL est un intergroupe composé de plusieurs centres en France, en Belgique et en Suisse qui a conduit plusieurs études cliniques pour améliorer le résultat des traitements de la leucémie aiguë lymphoblastique de l’adulte jeune. Cette étude fait suite à 2 études précédentes conduites par le groupe en 2003 et 2005. L’objectif de cette étude est d’améliorer la tolérance et les résultats de la chimiothérapie en adaptant le traitement de la LAL de la lignée T à l’âge des patients et aux caractéristiques de la maladie. Tous les patients recevront un traitement d’induction. Les patients n’obtenant pas une rémission complète à l’issue de l’induction recevront un traitement de rattrapage. La maladie résiduelle 1 (MRD1) sera évaluée à l’issue de la cure d’induction ou le 1er jour de la 1ère cure de consolidation. Tous les patients en rémission complète après la cure d’induction ou après celle de rattrapage recevront 0, 1 ou 2 blocs d’attente avant la 1ère consolidation comprenant 3 blocs de chimiothérapie (ces blocs permettant de récupérer des toxicités éventuelles de l’induction, de ne pas modifier l’ordre des blocs de consolidations ultérieures et de respecter la dose/intensité). La MRD2 sera évaluée à l’issue de la 1ère cure de consolidation ou le 1er jour de la 2ème cure de consolidation. En fonction du niveau de la MRD1, de la nécessité d’une cure de rattrapage pour obtenir la rémission complète et du statut des gènes d’intérêt, les patients seront classés dans un groupe de risque : risque standard (SR) ou risque élevé (HR). Il sera proposé aux patients HR de participer à une autre étude dans la limite d’un certain nombre restreint de patients. Au-delà de ce nombre, les patients HR ne pourront pas participer à cette étude et poursuivront le protocole standard, avec les patients SR. Ils recevront la 2ème cure de consolidation et la MRD3 sera évaluée le 1er jour de l’intensification retardée qui sera administrée à tous les patients n’ayant pas reçu de greffe de cellules souches, quel que soit leur groupe de risque. Les patients recevront une 3ème cure de consolidation et la MRD4 sera évaluée le 1er jour du traitement d’entretien. Le traitement d’entretien sera composé de l’association de 6-mercaptopurine et méthotrexate avec réinductions mensuelles associant vincristine et prednisone pour la 1ère année. Il durera 2 ans. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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